Medtronic
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Publicado
mayo 31, 2019
Ubicación
Bogotá
Tipo de empleo

Descripción

At Medtronic, we push the limits of what technology, therapies, and services can do to help relieve pain, restore health, and extend life. We challenge ourselves and others to make tomorrow better than yesterday. It is what makes this an exciting and rewarding place to be. 

In this opportunity we seek to add to our team a Mr Regulatory Affairs Spec SSC

Responsibilities may include the following and other duties may be assigned.

Lead regulatory and marketing meetings with Brazilian and international teams.

  • Planifique los plazos y las estrategias de registro, incluida la presentación inicial, las modificaciones, los cambios, las renovaciones y cualquier otra actividad reguladora para el cluster brasileño.
  • Crear aplicaciones de visión, eventos y tareas. Además, aclarar cualquier tipo de pregunta procedente de BU. 
  • Diseño de monografías para presentación brasileña.
  • Compile los documentos necesarios para las presentaciones de acuerdo con RDC185, RDC40 y cualquier otra regulación aplicable. Una vez completado, todo el expediente se enviará al RAS local.
  • Aprobación de la notificación al equipo internacional.
  • Seguimiento de RAC y RAN que requieren aprobación previa.
  • Coordinar actividades con RAS, aRAS y coordinadores de proyectos.
  • Capacitar al equipo regulador en la regulación brasileña y el flujo de trabajo involucrado.
  • Crear informes estadísticos de rendimiento del equipo (Focus on Brazil)
  • Elaboración de informe económico para Brasil.
  • Revisión de la matriz PCN para Brasil
  • Apoyo a la operación reguladora para liberar pedidos bloqueados y bloques de lotes
  • Comunicaciones técnicas con ANVISA y respuestas de consulta del gobierno.
  • mantenerse al día con los cambios en la legislación y las directrices reglamentarias (Enfoque en Brasil)
  • Supervisar el funcionamiento regulatorio del día a día en Brasil y analizar los riesgos y oportunidades 
  • Divide el proyecto en acciones factibles y establece marcos de tiempo
  • Actuar como punto de contacto para los equipos brasileños. 
  • Respaldar uno del otro Brasil Sr. RAS

Requisitos del perfil

  • Químico farmacéutico, ingeniero biomédico, ciencias de la salud
  • Mínimo de 4 años de experiencia relevante.
  • Ingles fluido
  • Experience in managing databases such as Documentum, Agile, Insight, Webtop.
  • Experience in regulatory affairs in medical devices or pharmaceutical industry.
  • Knowledge of the regulations applicable to the process of commercialization and registration of medical devices in Brazil.
  • Ability to work in a structured organizational matrix.

If you want to be part of our team, apply to our search we want to meet you!

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