Medtronic
  • 31 empleos activos (ver)
Publicado
junio 1, 2019
Ubicación
Bogotá
Tipo de empleo

Descripción

En Medtronic, superamos los límites de lo que la tecnología, las terapias y los servicios pueden hacer para ayudar a aliviar el dolor, restaurar la salud y prolongar la vida. Nos desafiamos a nosotros mismos y a los demás para hacer que el mañana sea mejor que el ayer. Es lo que hace que este sea un lugar emocionante y gratificante para estar. 

En esta oportunidad buscamos sumar a nuestro equipo un Sr Quality Systems (FCA o CAPA) SSC

Principales responsabilidades

  • Seguimiento, gestión y guía en las acciones correctivas y preventivas
  • Seguimiento, gestión y guía de las No Conformidades
  • Creación, desarrollo y mantenimiento de programas, procesos y procedimientos que aseguren el cumplimiento de las políticas de calidad, el cumplimiento de los objetivos de calidad y el mantenimiento del sistema de calidad.
  • Debe participar en reuniones globales de Lanzamiento de Field Actions para la región y escalar a la unidad de negocios global las necesidades de los países regulados de la región cuando sea requerido
  • Debe crear un plan de ejecución acorde al plan global acerca del field action que se esta lanzando, donde se describan los aspectos mas importantes, las acciones y las fechas de cierre para las acciones de campo.
  • Debe proporcionar la lista de clientes afectados por país desde el ERP asignado para esta función, de igual forma debe gestionar la traducción de las cartas de notificación a clientes afectados al lenguaje local y la aprobacion por parte de la unidad de negocios cuando aplique.
  • Debe consolidar mensualmente las métricas de FCA de todas las unidades de negocios.
  • Debe preparar y documentar las métricas mensuales de los objetivos de Field corrective action. De igual forma debe proporcionar planes de mitigación o corrección para las métricas que no cumplen con el objetivo.
  • Debe proporcionar entrenamientos a las personas responsables del proceso de CAPA en los países cubiertos por SSC.
  • Supervisar la creación, desarrollo y mantenimiento de programas, procesos y procedimientos que aseguren el cumplimiento de las políticas de calidad, el cumplimiento de los objetivos de calidad y el mantenimiento del sistema de calidad Latam
  • Debe preparar y documentar las métricas mensuales de los objetivos de CAPA y No Conformidades. De igual forma debe proporcionar planes de mitigación o corrección para las métricas que no cumplen con el objetivo.
  • Debe trabajar de la mano y directamente con los grupos operativos para proporcionar guía, conocimiento y seguimiento de las actividades al interior del proceso de CAPA, análisis e identificación de causa raíz, análisis de impacto del problema de calidad, definición de acciones correctivas y preventivas que remedien la causa raíz y la definición de la efectividad.
  • Debe trabajar de la mano y directamente con los grupos operativos para proporcionar guía, conocimiento y seguimiento de las actividades al interior del proceso de CAPA, análisis e identificación de causa raíz, análisis de impacto del problema de calidad, definición de acciones correctivas y preventivas que remedien la causa raíz y la definición de la efectividad.
  • Debe liderar los CAPA Boards para los diferentes cluster y definir los CAPA chairs, proporcionando guía, seguimiento a las actividades propuestas para la resolución de issues escalados a CAPAS.
  • Proporcionar guía y experiencia para la interpretación de políticas, regulaciones y procedimiento para asegurar su cumplimiento.
  • Debe liderar preparar y darle seguimiento al proceso de autoinspecciones, auditorías internas y externas, participar en la resolución de los hallazgos e ir de la mano con el equipo de auditores en todo las fases de la auditoria.
  • Debe participar activamente en proyectos dentro del proceso de CAPA
  • Participación activa en los subcouncils de Américas
  • Es su responsabilidad escalar las actividades que no se vayan a cumplir dentro de los tiempos establecidos
  • Aprobar las diferentes fases del proceso de CAPA en Trackwise
  • Tiene la potestad de aprobar extensiones de fechas definidas inicialmente en las diferentes fases del proceso de CAPA
  • Proveer información para métricas de los países bajo su responsabilidad, análisis y planes de mitigación para los Management Reviews
  • Responsable de definir y mantener actualizado el Análisis de Riesgos para el proceso de CAPA
  • Ser Back up del Supervisor en temas de CAPA cuando sea requerido

Requisitos del perfil

  • Quimico Farmacéutico, Ingeniero Biomedico, Ciencias de la Salud.
  • Ingles fluido.
  • Experiencia  en manejo de sistemas de calidad.
  • Experiencia en Dispositivos Médicos o industria farmaceutica.
  • Conocimiento en la regulacion aplicable en auditorias.
  • 4 años de experiencia.

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