Sr Quality Systems (FCA o CAPA) SSC – Oportunidad para personas con discapacidad

At Medtronic, we push the limits of what technology, therapies, and services can do to help relieve pain, restore health, and extend life. We challenge ourselves and others to make tomorrow better than yesterday. It is what makes this an exciting and rewarding place to be. 

In this opportunity we seek to add to our team a Sr Quality Systems (FCA or CAPA) SSC

Main responsibilities

• Monitoring, management and guidance in corrective and preventive actions
• Monitoring, management and guidance of Non-Conformities
• Creación, desarrollo y mantenimiento de programas, procesos y procedimientos que aseguren el cumplimiento de las políticas de calidad, el cumplimiento de los objetivos de calidad y el mantenimiento del sistema de calidad.
• Debe participar en reuniones globales de Lanzamiento de Field Actions para la región y escalar a la unidad de negocios global las necesidades de los países regulados de la región cuando sea requerido
• Debe crear un plan de ejecución acorde al plan global acerca del field action que se esta lanzando, donde se describan los aspectos mas importantes, las acciones y las fechas de cierre para las acciones de campo.
• Debe proporcionar la lista de clientes afectados por país desde el ERP asignado para esta función, de igual forma debe gestionar la traducción de las cartas de notificación a clientes afectados al lenguaje local y la aprobacion por parte de la unidad de negocios cuando aplique.
• Debe consolidar mensualmente las métricas de FCA de todas las unidades de negocios.
• Debe preparar y documentar las métricas mensuales de los objetivos de Field corrective action. De igual forma debe proporcionar planes de mitigación o corrección para las métricas que no cumplen con el objetivo.
• Debe proporcionar entrenamientos a las personas responsables del proceso de CAPA en los países cubiertos por SSC.
• Supervisar la creación, desarrollo y mantenimiento de programas, procesos y procedimientos que aseguren el cumplimiento de las políticas de calidad, el cumplimiento de los objetivos de calidad y el mantenimiento del sistema de calidad Latam
• Debe preparar y documentar las métricas mensuales de los objetivos de CAPA y No Conformidades. De igual forma debe proporcionar planes de mitigación o corrección para las métricas que no cumplen con el objetivo.
• Debe trabajar de la mano y directamente con los grupos operativos para proporcionar guía, conocimiento y seguimiento de las actividades al interior del proceso de CAPA, análisis e identificación de causa raíz, análisis de impacto del problema de calidad, definición de acciones correctivas y preventivas que remedien la causa raíz y la definición de la efectividad.
• Debe trabajar de la mano y directamente con los grupos operativos para proporcionar guía, conocimiento y seguimiento de las actividades al interior del proceso de CAPA, análisis e identificación de causa raíz, análisis de impacto del problema de calidad, definición de acciones correctivas y preventivas que remedien la causa raíz y la definición de la efectividad.
• Debe liderar los CAPA Boards para los diferentes cluster y definir los CAPA chairs, proporcionando guía, seguimiento a las actividades propuestas para la resolución de issues escalados a CAPAS.
• Proporcionar guía y experiencia para la interpretación de políticas, regulaciones y procedimiento para asegurar su cumplimiento.
• Debe liderar preparar y darle seguimiento al proceso de autoinspecciones, auditorías internas y externas, participar en la resolución de los hallazgos e ir de la mano con el equipo de auditores en todo las fases de la auditoria.
• Debe participar activamente en proyectos dentro del proceso de CAPA
• Participación activa en los subcouncils de Américas
• Es su responsabilidad escalar las actividades que no se vayan a cumplir dentro de los tiempos establecidos
• Aprobar las diferentes fases del proceso de CAPA en Trackwise
• Has the power to approve extensions of dates initially defined in the different phases of the CAPA process
• Provide information for metrics of the countries under its responsibility, analysis and mitigation plans for Management Reviews
• Responsible for defining and updating the Risk Analysis for the CAPA process
• Be Back up of the Supervisor on CAPA issues when required

Profile requirements

• Pharmaceutical Chemist, Biomedical Engineer, Health Sciences.
• Fluent English.
• Experience in managing quality systems.
• Experience in Medical Devices or the pharmaceutical industry.
• Knowledge of the applicable regulation in audits.
• 4 years of experience.

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